Niemiecki organ regulacyjny ds. leków, BfArM, rozważa wprowadzenie zakazu eksportu leku przeciwcukrzycowego Ozempic firmy Novo Nordisk, ponieważ europejskie systemy opieki zdrowotnej borykają się z niedoborami podaży. Ozempic, pierwotnie zatwierdzony do leczenia cukrzycy typu 2, boryka się ze zwiększonym popytem na produkty wspomagające odchudzanie, co prowadzi do niedoborów w całej Europie. Rozważa się wprowadzenie zakazu eksportu w celu zapewnienia odpowiedniej podaży leku na terenie Niemiec pacjentom, którzy go potrzebują, w związku z obawami, że Ozempic będzie kierowany do innych krajów europejskich i Stanów Zjednoczonych.
Ozempic, który zawiera tę samą substancję czynną, co rzadki lek przeciw otyłości Wegovy firmy Novo, odnotował wzrost liczby przepisywanych na receptę leków off-label na odchudzanie. Ten gwałtowny wzrost popytu doprowadził do niedoborów, co spowodowało tymczasowe zakazy stosowania leku Ozempic w celu utraty wagi w krajach takich jak Wielka Brytania i Belgia, aby priorytetowo traktować dostępność leku dla pacjentów z cukrzycą. Popularność leku Ozempic na odchudzanie utrzymuje się pomimo wprowadzenia na rynek Wegovy, co wskazuje, że ilości nowszego leku zostały ograniczone ze względu na wąskie gardła w produkcji.
Novo Nordisk, firma farmaceutyczna stojąca za Ozempic i Wegovy, przeznaczyła 6 miliardów dolarów na rozwój produkcji w Danii, aby zaspokoić światowy popyt na leki odchudzające. Jednakże przemysł nie jest obecnie w stanie wyprodukować wystarczających ilości, a sytuację dodatkowo komplikuje niedawne zatwierdzenie tyrzepatidu firmy Eli Lilly, wykazującego jeszcze większy potencjał utraty wagi niż Wegovy.
Prezes BfArM Karl Broich podkreślił trwające dyskusje z prawodawcami na temat potencjalnych środków zaradzenia tej sytuacji. Rozważenie zakazu eksportu wynika z potrzeby zapewnienia wystarczających krajowych dostaw leku Ozempic dla pacjentów z cukrzycą. Broich przyznał, że część Ozempicu jest wynoszona z kraju ze względu na niższe koszty za granicą i zapotrzebowanie na leki odchudzające. Zwrócił jednak także uwagę na przeszkody prawne związane z nakładaniem ograniczeń eksportowych w ramach jednolitego rynku Unii Europejskiej.
Niemieckie stowarzyszenie hurtowych dystrybutorów leków PHAGRO podkreśliło potrzebę przedstawienia dowodów przed zastosowaniem zakazów eksportu, opowiadając się za mniej inwazyjnymi środkami kontroli eksportu. Tymczasem Affordable Medicines Europe, grupa lobbystyczna reprezentująca hurtownie leków zaangażowane w handel równoległy w krajach UE, poinformowała, że kilka krajów, w tym Austria, Francja, Grecja i Czechy, wstrzymało już eksport leku Ozempic. W innych krajach, takich jak Portugalia, Polska, Rumunia, Belgia, Słowacja i Hiszpania, obowiązują regulacje skutecznie uniemożliwiające eksport.
BfArM ponawia apele do lekarzy, aby przepisali leki takie jak Ozempic wyłącznie w celu ich zatwierdzonego stosowania w leczeniu cukrzycy. Apteki są zachęcane do realizowania recept tylko wtedy, gdy istnieją wskazania do leczenia cukrzycy. Organ regulacyjny podkreślił ograniczoną dostępność leków od wiosny, pomimo wysiłków producentów mających na celu zwiększenie produkcji. Sytuacja stwarza wyzwania dla branży, która porusza się w złożonym krajobrazie popytu, niedoborów i konieczności interwencji regulacyjnych.
Potencjalny zakaz eksportu leku Ozempic podkreśla złożone wyzwania stojące przed organami regulacyjnymi, firmami farmaceutycznymi i systemami opieki zdrowotnej w zakresie równoważenia podaży i popytu na leki. W miarę kontynuowania dyskusji na temat sposobów eliminowania niedoborów i zapewnienia dostępu potrzebującym pacjentom na pierwszy plan wysuwa się złożoność rynku farmaceutycznego w UE, wymagająca ostrożnej nawigacji i rozwiązań opartych na współpracy.
